Das beliebte Medikament Promethazin soll gegen Schlafstörungen, Unruhe und Allergien helfen. Doch jüngste Daten zeigen: Der Wirkstoff kann lebensgefährliche Nebenwirkungen verursachen. Die EU reagiert mit neuen Warnhinweisen.
Promethazin ist ein Wirkstoff mit breitem Einsatzspektrum. Das Medikament wird bei allergischen Reaktionen, Übelkeit sowie vor allem zur Behandlung von Schlafstörungen und innerer Unruhe verschrieben. Als beruhigendes Mittel zählt Promethazin zur Gruppe der H1-Antihistaminika der ersten Generation. Trotz dieser vielfältigen Anwendungsmöglichkeiten zeigen aktuelle Bewertungen, dass die Risiken in bestimmten Fällen den potenziellen Nutzen überwiegen können.
Behörden warnen vor schweren Nebenwirkungen
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und die europäische Koordinierungsgruppe CMDh haben auf neue Sicherheitsdaten reagiert. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (PRAC) sieht Hinweise auf ernsthafte Nebenwirkungen. Besonders alarmierend ist das potenziell lebensgefährliche maligne neuroleptische Syndrom – eine seltene Reaktion mit Symptomen wie Muskelverkrampfungen, hohem Fieber, Blutdruckschwankungen bis hin zum Koma.
Auch bei Überdosierungen wurden bedrohliche Herzrhythmusstörungen dokumentiert, die in einzelnen Fällen tödlich endeten. Weitere Komplikationen können sich auf das Blutbild auswirken, etwa in Form einer Thrombozytopenie, die das Risiko für Blutungen erhöht.
Neue Warnhinweise vorgeschrieben
Auf europäischer Ebene wurde beschlossen, die Produktinformationen für Promethazin-haltige Medikamente deutlich zu überarbeiten. Das betrifft sowohl die Fachinformationen für medizinisches Personal als auch die Packungsbeilagen für Patienten. Besonders bei systemischer Anwendung – also in Form von Tabletten, Tropfen oder Infusionen – sollen die Risiken künftig klarer hervorgehoben werden.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) betont: Ohne diese überarbeiteten Hinweise könne ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht mehr garantiert werden. Eine vergleichbare Maßnahme wurde bereits im Vorjahr bei Paracetamol eingeführt.
Besondere Vorsicht bei Vorerkrankungen und Wechselwirkungen
Menschen mit bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder unregelmäßigem Herzrhythmus sollten Promethazin nur mit großer Vorsicht einnehmen. Auch die Kombination mit bestimmten Medikamenten – etwa Neuroleptika, einigen Antibiotika (wie Moxifloxacin), Methadon oder Psychopharmaka wie Citalopram – kann das Risiko für gefährliche Nebenwirkungen deutlich erhöhen. Diese Wirkstoffe beeinflussen das sogenannte QT-Intervall im EKG, was lebensbedrohliche Rhythmusstörungen begünstigen kann.
Arztgespräch vor der Einnahme ist unerlässlich
Trotz der Risiken bleibt Promethazin weiterhin zugelassen – allerdings unter verschärften Auflagen. Vor der Anwendung ist eine ärztliche Beratung unerlässlich, insbesondere bei Vorerkrankungen oder gleichzeitiger Einnahme weiterer Medikamente.
Wird Promethazin verantwortungsvoll eingesetzt und sorgfältig überwacht, kann es in vielen Fällen weiterhin sicher angewendet werden. Treten jedoch Beschwerden wie plötzliche Muskelversteifungen oder Herzprobleme auf, sollte umgehend medizinische Hilfe in Anspruch genommen werden.
