Die europäische Arzneimittelbehörde EMA macht den Weg frei für das erste Alzheimer-Medikament in der EU, das auf die zugrunde liegenden Krankheitsprozesse abzielt.
Die Experten der Behörde mit Sitz in Amsterdam haben keine Bedenken zur Sicherheit und empfehlen die Zulassung des Antikörpers Lecanemab zur Behandlung von leichter kognitiver Beeinträchtigung (Gedächtnis- und Denkstörungen) oder leichter Demenz in einem frühen Stadium der Alzheimer-Krankheit.
Die EMA hatte bereits Mitte November die Zulassung von Lecanemab empfohlen. Doch die EU-Kommission hatte die Zulassung zunächst ausgestellt und die Experten der EMA um Einschätzungen zu neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen gebeten. Nun erklären die Experten, dass die Empfehlung zur Zulassung nicht revidiert werden müsse. Wann die Kommission nun entscheiden wird, ist unklar.
Beim ersten Antrag noch abgelehnt
Im vergangenen Sommer hatte die EU-Arzneimittelbehörde eine Zulassung noch abgelehnt: Das Risiko schwerer Nebenwirkungen sei höher zu bewerten als die erwartete positive Wirkung. Die Hersteller des Medikaments, die Pharmaunternehmen Eisai (Japan) und Biogen (USA), hatten daraufhin eine zweite Prüfung beantragt. Die EMA-Experten kamen daraufhin im November zu dem Schluss, dass in der begrenzten Population, die bei der erneuten Prüfung untersucht wurde, der Nutzen von Lecanemab bei der Verlangsamung des Fortschreitens der Krankheitssymptome größer ist als die Risiken. Bei der ersten Prüfung waren noch keine Untergruppenanalysen berücksichtigt worden, sondern alle Patienten.
Lecanemab ist nur für einen sehr geringen Teil der Betroffenen geeignet. Es soll lediglich das Fortschreiten der Krankheit bremsen. Daher wird es auch nur im frühen Stadium der Erkrankung empfohlen. In den USA ist der Antikörper seit Anfang 2023 bereits unter dem Handelsnamen Leqembi zugelassen. Andere Alzheimer-Therapien behandeln nur die Symptome der Krankheit.
